Il trattamento della stenosi aortica nei pazienti inoperabili

La stenosi aortica sintomatica grave è una patologia cardiaca valvolare comune nei soggetti anziani e, se non trattata con la sostituzione chirurgica della valvola aortica, può essere rapidamente fatale.

Sulla base dei primi risultati del trial Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER), la sostituzione transcatetere della valvola aortica (transcatheter aortic valve replacement,TAVI) è ritenuto un trattamento idoneo per i pazienti con stenosi aortica grave non adatti all’intervento chirurgico. Tuttavia, i dati a disposizione in merito agli outcome clinici a lungo termine in questi pazienti sono scarsi.

Kapadia et al. hanno pubblicato i risultati di uno studio randomizzato controllato condotto in 21 centri in Canada, Germania e negli Stati Uniti. Sono stati coinvolti pazienti inoperabili con grave stenosi aortica sintomatica e assegnati in modo casuale (in rapporto 1:1) alla TAVI transfemorale o alla terapia standard, intesa come terapia medica e, in un secondo tempo, anche valvuloplastica aortica. Sia i pazienti che i rispettivi medici curanti non erano a conoscenza del tipo di trattamento che sarebbe stato eseguito. La randomizzazione è stata effettuata centralmente e i siti sono venuti a conoscenza dell’assegnazione solo dopo che il paziente è stato sottoposto a screening, ha fornito il consenso ed è stato inserito nel database.

L’endpoint primario dello studio è stato la mortalità generale ad 1 anno nella popolazione intention-to-treat. Inoltre, sono stati riportati i risultati fino a 5 anni.

Sono stati sottoposti allo screening 3.015 pazienti, di cui ne sono stati selezionati 358 (con età media di 83 anni; Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality di 11,7%; di cui il 54% di sesso femminile). Un gruppo di 179 pazienti sono stati assegnati al trattamento TAVI e 179 alla terapia standard. A partire dal secondo anno, 20 pazienti assegnati alla terapia standard hanno potuto cambiare gruppo e sono stati trattati con TAVI. A 5 anni, nel gruppo terapia standard, sono sopravvissuti solo 6 pazienti, di cui 5 sono stati sottoposti al trattamento di sostituzione della valvola aortica al di fuori dello studio. Il rischio di mortalità generale a 5 anni è stato del 71,8% nel gruppo TAVI rispetto al 93,6% del gruppo sottoposto a terapia standard (Rapporto di Rischio [RR] 0,50; Intervallo di Confidenza [IC] del 95% 0,39-0,65; p<0,0001). A 5 anni, il numero di pazienti con sintomi riconducbili a classi NYHA (New York Heart Association) I e II erano 42 su 49 (86%) nel gruppo TAVI e solo 3 su 5 (60%) nel gruppo terapia standard. L'ecocardiografia dopo TAVI ha evidenziato un durevole beneficio emodinamico (area della valvola aortica 1,52 cm² a 5 anni; gradiente medio 10,6 mmHg a 5 anni), senza alcuna evidenza di deterioramento strutturale della valvola.

I risultati dello studio, pubblicato su Lancet, hanno mostrato che la TAVI ha determinato maggiori benefici rispetto alla terapia standard nei pazienti affetti da stenosi aortica non operabile. Pertanto, la TAVI dovrebbe essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che non possono essere sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica, al fine di migliorarne la sopravvivenza e lo stato funzionale. Un’appropriata selezione dei pazienti potrebbe incrementare i benefici della TAVI e ridurre la mortalità dovuta a gravi comorbilità.

Riferimenti bibliografici:

Kapadia et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91.